两会热词聚焦生育康健｜欧博abg医药重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?进入上市审评要害阶段

宣布时间:

2025-03-07

两会热词聚焦生育康健

天下政协委员赵长龙：提议卫生主管部分适当放宽增设生殖效劳机构的准入条件，以解决许多家庭因生育难题而面临的困扰。

天下政协委员卢伟英：应加大对不孕不育诊疗的医保支持力度，减轻患者经济肩负，推动辅助生殖手艺的普及。

天下人大代表汪玉成：应扩大不孕不育诊疗包管，资助更多家庭实现生育梦想。

天下人大代表胡小青：希望能推广普及生育力生涯手艺，在国家层面将生育生涯手艺顺应规模扩大化、规范化，给年轻人多一个选择。

天下人大代表阮祥燕：呼吁重视与年岁相关的生育力生涯，建议适当铺开卵巢组织及卵子冻存，资助因癌症放化疗等损失生育功效的年轻患者保存生育希望。

天下政协委员安庭：建议将辅助生殖医疗周全纳入社保，以降低不孕不育患者的治疗用度，提高他们的生育意愿与行动。

天下人大代表姚劲波：建议通过刊行超恒久国债等筹集资金设立国家生齿生长基金，对多孩家庭实验津贴，并改善勉励生育的医疗制度和社会气氛。

天下政协委员龚卫娟：希望通过大数据和真实天下研究，完善药物不良反应获取渠道，提升辅助生殖药物的清静性和可及性。

天下两会时代，多位代表聚焦生育康健议题，呼吁增强不孕不育诊疗系统建设，提升辅助生殖药物的可及性。民之所盼，是药企应有的继续。欧博abg医药亲近关注代表提议，关切临床所需。公司自主研发的高品质生物药——重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?的上市申请，已获国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理，标记着该产品进入了要害审评阶段。

欧博abg医药：唯一“重组+尿源”双轨结构打造生殖康健中国计划

我国不孕不育发病率已达12%-18%，每年需接受辅助生殖治疗的匹俦超300万对。作为焦点治疗药物，促卵泡激素（FSH）通过增进卵泡发育、提升卵子质量，显著提高生殖乐成率。目今FSH药物主要分为两大手艺路径：尿源促卵泡激素（u-FSH）通过尿液提取纯化，重组人促卵泡激素（r-FSH）通过基因工程手艺在哺乳动物细胞中精准表达并提取和纯化。

作为中国辅助生殖药物研发的开拓者，2005年，欧博abg医药研发的尿源促卵泡素（u-FSH）丽申宝?上市，突破入口产品垄断时势，现在已在中国u-FSH领域占有超90%市场份额。而中国整个促排药（FSH）市�。浩稹八恐鞯肌钡拿茫凡゛bg医药的丽申宝?（u-FSH）和国际药企默克的果纳芬?（r-FSH）划分占有 39.16% 和 31.44% 的终端笼罩率（2024 年数据）。

此次公司推出生物药——重组人促卵泡激素注射液（r-FSH）丽优彼?，有望突破r-FSH市场恒久以入口产品为主导的时势。欧博abg成为海内唯一同时实现“尿源与重组”双手艺路径的药企，通过"高性价比尿源药+立异重组药"双轨结构，既包管下层医疗可及性，又知足个性化治疗需求。

深耕辅助生殖药物研发30多年，欧博abg医药搭建中国最完整的生殖产品矩阵：主力品种丽申宝?一连领跑u-FSH市�。鲇疟�?瞄准高端r-FSH市�。銮�?（注射用醋酸西曲瑞克）、丽得宝?（注射用重组人绒促性素）、乐宝得?（注射用尿促性素）等支持类药物，笼罩从促排卵、黄体支持、诱发排卵的全周期计划。海内终端产品笼罩率逾越国际生殖龙头，欧博abg医药已经从“国产替换”的领军者到“国际对标”的开创者，形成了具有国际话语权的辅助生殖中国计划。

丽优彼?：和原研头对头试验国际标准打造“欧博abg品质”

此次已获上市申请的丽优彼?和默克的r-FSH产品果纳芬?举行了头对头临床试验。临床数据批注，丽优彼?在疗效、清静性、免疫原性及药代动力学（PK）方面，与果纳芬?体现出一律的治疗效果和清静性。别的，该产品在生产工艺、质量标准及剂型优化方面实现了立异突破。

在生产工艺上，公司接纳了优化的基因工程和细胞作育手艺，实现了高效的卵白表达和纯化，通详尽腻化调解细胞作育条件、卵白提取和病毒扫除工艺，确保了产品在纯度、一致性和清静性方面切合国际标准。

在质量把控上，公司建设了周全的质量控制系统，笼罩从质料采购到制品检测的全历程。手艺团队严酷控制要害质量属性（CQAs），确保差别批次产品的一致性，使丽优彼?切合国际质量标准，周全包管患者用药清静。

在解决患者依从问题上，丽优彼?接纳预充式注射笔剂型，相较于古板瓶装或冻干剂型，实现了“精准剂量+无菌操作+便携使用”三大突破，从而优化治疗体验。

辅助生殖产品出海：国际化战略构建全球竞争力

据天下卫生组织最新统计，全球不孕症患病率达17.5%，约1/6育龄生齿面临生育挑战，推动辅助生殖药物市场规模一连增添。2023年全球市场规模达95亿美元，预计将以5.0%的年复合增添率增至2030年的133亿美元。

作为中国辅助生殖药物研发龙头企业，欧博abg医药起劲开拓外洋市�。ü蚴谐∩罡⒈就粱忠崭衬堋⒏叨耸谐⊥黄啤⑷蛟擞低持С值榷辔日隹蚧峁�。

现有产品矩阵已在外洋取得显著希望：尿源生殖产品（u-HMG乐宝得?、u-HCG）在巴基斯坦上市多年，稳居市场第二品牌；注射用重组人绒促性素（rHCG）丽得宝?在印尼市场占有率突破30%，预计2025年在巴基斯坦实现上市；注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣?）借助美国FDA认证优势，已在多国启动注册申报；丽优彼?自始便瞄准国际市�。幽扇鹗縔PS注射笔系统。依附高标准的剂型设计、质量系统和生产工艺，丽优彼?成为现在唯一切合国际注射规范、具备出海条件的国产r-FSH产品。现公司已起劲开展该产品在西欧市场的上市和销售结构。

公司立异构建"本土生产+手艺转移"双轮驱动系统，突破古板销售模式：在孟加拉国启动丽得宝?外地化生产；在印尼建设合资工厂以完善区域供应链；与乌兹别克斯坦最大生殖中心告竣战略相助；在巴西、沙特等新兴市场的产品相助相同也进入实质阶段。同时，公司依托在马来西亚等国家设立分支机构，在西班牙、土耳其、巴西等国家建设本土化团队，一连深化全球结构！

辅助生殖产品管线

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