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宣布时间:
2025-03-12
欧博abg医药(深交所代码:000513;香港联交所代码:01513)宣布,公司1类新药复达那非片已于克日完成Ⅱ期临床试验首例受试者入组。该试验基于Ⅰ期临床的起劲效果。数据显示,复达那非片在治疗良性前线腺增生的症状和体征(BPH-LUTS)中展现出精准作用机制和更高清静性。
前线腺增生患者数目增添翻倍
良性前线腺增生陪同下尿路症状(BPH-LUTS)是男性常见的泌尿系统疾病,由前线腺榨取尿道引发尿频、尿急及排尿难题等症状,严重影响生涯质量。凭证最新数据,中国现患病例在2019年已抵达2030万,较2000年的1020万形成翻倍增添,远高于全球现患病率的增添水平。同时,50-79 岁人群的BPH爆发率靠近40%。
立异药物机制:靶向PDE5实现“一药双效”
复达那非片是一款高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,属于化药1类新药。其关于生殖系统、泌尿系统和肺组织中的PDE5选择性更高,通过抑制PDE5,增添环磷酸鸟苷(cGMP)浓度,从而松懈膀胱和前线腺平滑肌、扩张血管,改善排尿功效的同时增进生殖器官血流。与古板药物(如α-受体拮抗剂和5α-还原酶抑制剂)相比,PDE5抑制剂显著降低异常射精、勃起功效障碍、男性乳房发育等不良反应,且对合并勃起功效障碍的BPH患者(占比70%)具有“一药双治”优势。
Ⅰ期临床效果:作用更准确、清静性更高
Ⅰ期临床试验效果显示,复达那非片在药代动力学、对PDE亚型的选择性方面具有显着的优势,且半衰期适中。试验中未报告色觉异常或重度背痛等严重不良事务,不良反应为2级以下轻度反应。别的,其高选择性特征镌汰了与其他药物的相互作用危害,为用药提供清静性包管。基于Ⅰ期数据,Ⅱ期临床将进一步验证该药的疗效和清静性。
笼罩四大顺应症扩展治疗潜力
PDE5抑制剂在肺动脉高压的治疗也有着普遍应用,通过舒张肺血管,改善氧相助用,减轻肺部水肿和心脏负荷而缓解症状。现在,欧博abg医药已获批良性前线腺增生的症状和体征(BPH-LUTS)、勃起功效障碍(ED)、良性前线腺增生合并勃起功效障碍(BPH+ED)及肺动脉高压(PAH)四种顺应症的临床试验。
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